客户需求
客户为国内医疗器械厂商，需要加工一批高精度手术器械零件，要求材料不锈钢316L，精度±0.005mm，表面Ra≤0.4μm，且需要提供材料追溯证书和CPK报告。零件结构复杂，涉及多面加工和微小孔加工。
解决方案
常合鑫采用五轴CNC加工中心一次装夹完成多面加工，消除多次装夹误差。选用医用级不锈钢316L材料，提供材质证明和追溯证书。表面采用振动抛光+电解抛光工艺，Ra达到0.2μm。三坐标测量仪全检，提供CPK≥1.33报告。
项目成果
首批100件样品7天交付，并通过客户验收。批量生产阶段月产能达5000件，不良率<0.1%。客户评价常合鑫精度高、响应快、服务好，已发展为长期合作伙伴。
类似项目咨询：+86 181-3885-0989
加工能力与规格（常合鑫 CHX Metal）
- 设备规模：220 台生产设备 —— 100 台五轴联动加工中心、50 台数控车床、70 台日本津上（Tsugami）走芯机
- 加工精度：常规件 ±0.005mm；同轴度按图纸要求管控，关键尺寸可提供 CPK 数据
- 检测能力：美国雷顿（Leyden）三坐标测量仪全检，出货附检测报告，品质可追溯
- 产能与交期：月产能 500 万 PCS；样品 5–7 天，小批量 10–15 天，批量订单按项目排产
- 材料范围：铝合金 6061/7075、不锈钢 304/316/303、钛合金 TC4、黄铜、紫铜、碳钢、可伐合金等
- 表面处理：阳极氧化、电镀、钝化、喷砂、粉末喷涂等（外协配套产线）
- 资质：ISO 9001:2015 质量管理体系、ISO 14001:2015 环境管理体系双认证（统一社会信用代码 91440300084617031P）
- 企业概况：2013 年成立，13 年精密五金制造经验，厂房 5000㎡，专业员工 100 余人，产品出口 50+ 国家
手术器械精密加工案例解析
手术器械零件普遍体积小、结构精细，对刃口与配合部位的尺寸精度和表面粗糙度要求高，同时需要满足清洁度与可追溯性要求。
常合鑫采用精密切削配合分段去应力工艺控制细长结构的变形，关键配合面通过研磨工序保障粗糙度；主要尺寸用美国雷顿三坐标测量仪全检并出具报告，检测数据随批次留档。
生产全过程执行首件检验、巡检与出货检验；材料以不锈钢 304/316 与钛合金 TC4 为主。需说明的是，ISO 13485 目前处于体系管控与认证推进阶段，尚未取证，我们不做已认证宣称。
常见问题
- Q: 手术器械零件的表面粗糙度能做到多少？
- A: 常规机加工表面可达 Ra 1.6μm 左右，配合面经研磨可进一步提升，具体按图纸要求确认。
- Q: 如何保证批次可追溯？
- A: 材料批次、加工设备、检测数据与出货批次一一对应留档，可按客户要求提供追溯记录。
- Q: 是否通过 ISO 13485？
- A: 尚未取证，目前按体系要求管控并推进认证；现持有 ISO 9001:2015 与 ISO 14001:2015 双认证。
需要报价？ 上传图纸（STEP / IGES / DXF / DWG / PDF）并注明材质、数量与表面处理要求，我们将在 24 小时内回复。也可以直接发邮件至 mc@chxmetal.com，或通过 在线询价表单 提交。
常见问题
手术器械零件常用什么材料？
常用 316L 不锈钢与钛合金，兼顾耐腐蚀性与生物相容性要求。
精度要求是多少？
关键配合面可达 ±0.005mm，表面粗糙度按图纸要求加工。
有医疗器械行业认证吗？
我们通过 ISO 9001:2015 体系认证；客户如指定行业体系要求，可在项目开始前确认适用范围。